漢思原創(chuàng) | 精準(zhǔn)施策高效創(chuàng)新，漢思信息全面賦能醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來(lái)，隨著政府監(jiān)管部門對(duì)藥企質(zhì)量監(jiān)管力度的加強(qiáng)，以及推動(dòng)制造業(yè)數(shù)字化建設(shè)。全國(guó)多地推出藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管信息化工程，旨在以數(shù)字化改革全面顛覆傳統(tǒng)藥品安全監(jiān)管模式。

面對(duì)監(jiān)管部門不斷深入和嚴(yán)苛的監(jiān)管要求，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應(yīng)，加強(qiáng)自身的信息化和數(shù)字化建設(shè)水平，以期滿足當(dāng)前及未來(lái)的各項(xiàng)法規(guī)和制度。

制藥行業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題包括工藝、記錄、質(zhì)量、物料、設(shè)備等方面：

• 工藝標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行不嚴(yán)謹(jǐn)

在生產(chǎn)過(guò)程中，通常由于人員素質(zhì)差異、培訓(xùn)不到位、質(zhì)量監(jiān)管不嚴(yán)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)操作不規(guī)范，制定的工藝標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法嚴(yán)格執(zhí)行。

• 人工記錄出錯(cuò)率高

1、人工記錄數(shù)據(jù)，出錯(cuò)率有多少？準(zhǔn)確率又是多少？數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信？2、當(dāng)業(yè)務(wù)量增多，缺單、急單多，數(shù)據(jù)爆炸式增長(zhǎng)時(shí)，人手不夠，怎么辦？3、作為管理者，怎么知道車間在生產(chǎn)什么？有多少人在工作？物料是否齊全？

以上這些問(wèn)題無(wú)一不是阻礙車間生產(chǎn)效率和創(chuàng)造效益低下的絆腳石。

• 生產(chǎn)異常反應(yīng)不及時(shí)、不準(zhǔn)確

產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程由一系列生產(chǎn)環(huán)節(jié)組成，一般包含加工制造過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、運(yùn)輸過(guò)程和停歇過(guò)程等。不論由于何種原因造成的產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的中斷，均屬停歇過(guò)程。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，這種停歇過(guò)程多被稱為生產(chǎn)異常，管理人員每天、每時(shí)都要進(jìn)行有效的協(xié)調(diào)，以消除生產(chǎn)活動(dòng)中的障礙，發(fā)掘生產(chǎn)中的潛力，完成生產(chǎn)任務(wù)。異常問(wèn)題處理得好壞，不僅直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，而且還涉及整個(gè)車間乃至整個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的有效性及經(jīng)濟(jì)性。

• 偏差審核費(fèi)時(shí)費(fèi)力

管理人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)狀況掌握不夠及時(shí)或不夠準(zhǔn)確；生產(chǎn)異常處理的單據(jù)需人工跑單作業(yè)，效率低下。

• 人工操作，物料使用出錯(cuò)率高

生產(chǎn)過(guò)程中，每種原料或替代物料的料型、重量、混合工序及混合時(shí)間都有明確的規(guī)定，其中一步出錯(cuò)則可能會(huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。

• 車間庫(kù)存反饋不及時(shí)

車間庫(kù)存往往記錄在手工臺(tái)賬中，由于是人工記錄，所以通常會(huì)出現(xiàn)記錄滯后及記錄遺留的情況出現(xiàn)，所以通常車間內(nèi)部定期會(huì)進(jìn)行盤庫(kù)，核對(duì)臺(tái)賬與實(shí)際庫(kù)存的差異情況，管理人員無(wú)法實(shí)時(shí)掌握當(dāng)前車間內(nèi)的所有物料庫(kù)存情況。

• 設(shè)備信息孤島，數(shù)據(jù)分散，數(shù)據(jù)集成難度大

企業(yè)在購(gòu)買設(shè)備時(shí)沒(méi)有要求開(kāi)放數(shù)據(jù)接口，很多設(shè)備還不能自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)車間聯(lián)網(wǎng)。

• 設(shè)備故障、報(bào)警、預(yù)防性維護(hù)不及時(shí)

車間現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)故障的情況下，大多數(shù)中小企業(yè)還是在使用傳統(tǒng)的人工干預(yù)方法解決，車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備體積大、聲音嘈雜，因?yàn)樾畔鞑ゲ患皶r(shí)的問(wèn)題，設(shè)備故障問(wèn)題被拉長(zhǎng)；直到維修人員巡檢時(shí)候發(fā)現(xiàn)，采取解決。其實(shí)，這種情況車間可能天天都會(huì)出現(xiàn)。

漢思依托10多年醫(yī)藥行業(yè)MES實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)最佳實(shí)踐，研發(fā)了針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的Hi Pharma醫(yī)藥行業(yè)MES解決方案。

Hi Pharma是以MES為核心的生產(chǎn)制造過(guò)程數(shù)字化管理解決方案，滿足生產(chǎn)制造企業(yè)全流程管理體系中主數(shù)據(jù)管理、處方管理、生產(chǎn)管理、物料管理、生產(chǎn)執(zhí)行/電子批記錄、稱量配料、設(shè)備管理、質(zhì)量管理等需求。解決方案以套件形式提供，可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理需求靈活組合。

Hi Pharma系統(tǒng)基于ISA-95體系架構(gòu)，系統(tǒng)遵循GAMP5 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南和FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范開(kāi)發(fā)， 使企業(yè)生產(chǎn)制造過(guò)程符合GMP、cGMP法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性。

• 價(jià)格低，50萬(wàn)以內(nèi)
• 快速實(shí)施，2~4個(gè)月內(nèi)上線驗(yàn)收
• 開(kāi)箱即用、靈活授用
• 實(shí)現(xiàn)物料追蹤追溯、稱量配料、采集關(guān)鍵工藝參數(shù)、電子批記錄
• 面向中小企業(yè)

• 疫苗
• 輸液
• 口服液
• 固體制劑
• 片劑
• 膠囊
• 氣霧劑
• 膏劑/洗劑/搽劑
• 中藥提取/制劑

Hi Pharma行業(yè)套件包含功能98項(xiàng)，其中必要功能67項(xiàng)，增強(qiáng)功能21項(xiàng)，拓展功能14項(xiàng)，覆蓋模塊包含：主數(shù)據(jù)管理、處方管理、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)執(zhí)行、標(biāo)準(zhǔn)Phase及其他功能模塊。

通過(guò)該產(chǎn)品的實(shí)施，能夠保證所有過(guò)程被正確執(zhí)行，全流程電子批記錄對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備和物料的實(shí)時(shí)狀態(tài)和人員活動(dòng)進(jìn)行電子跟蹤，相關(guān)生產(chǎn)工程實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化的管理；提供對(duì)電子批記錄的審查功能，審查整個(gè)執(zhí)行系統(tǒng)，加速批次的放行。

• 滿足質(zhì)量管控需求 保證生產(chǎn)合規(guī)性

• 強(qiáng)制SOP規(guī)范操作
• 物料全生命周期條碼識(shí)別防錯(cuò)
• 關(guān)鍵參數(shù)上下限控制
• 數(shù)據(jù)可追溯
• 電子簽名，雙重復(fù)核
• 偏差自動(dòng)記錄，及時(shí)處理

• 建立電子批記錄 生產(chǎn)可追溯

• 完整而準(zhǔn)確的批記錄文檔
• 易于追溯
• 基于偏差的審核放行
• 減少50-80%文檔和流程錯(cuò)誤，減少40-70%審核時(shí)間

• 生產(chǎn)過(guò)程信息 可視化、透明化

• 訂單生產(chǎn)情況透明化，生產(chǎn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)透明化，通過(guò)快速訪問(wèn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控、匯總、對(duì)比，實(shí)現(xiàn)管理的透明化。
• 與自動(dòng)化設(shè)備集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)下發(fā)、采集、匯總、分析使用，提高生產(chǎn)透明度。
• 實(shí)時(shí)查詢和全程監(jiān)控產(chǎn)品、在制品的生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備運(yùn)行狀況。

• 績(jī)效分析 與持續(xù)改善

• 產(chǎn)出/效率/品質(zhì)/等生產(chǎn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，支持決策和績(jī)效管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)周期、在制品庫(kù)存、產(chǎn)品品質(zhì)等的持續(xù)改善。

競(jìng)品對(duì)比